A partir de mi función como Gerente de Farmacología de Laboratorios Beta SA. (1986)  comencé a profundizar en temas como asuntos regulatorios y biodisponibilidad y bioequivalencia. A partir de 1995, continué la labor profesional en calidad de Directora Técnica y Gerente de Estudios Clínicos en Novocap SA y, en diciembre de 2016, inicié una nueva etapa como Consultora Independiente, brindando asesoramiento regulatorio y científico-técnico a los laboratorios farmacéuticos, a efectos del registro sanitario y autorización de comercialización de especialidades medicinales en Argentina y en países de América Latina, con especial énfasis en las exigencias de realización de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro).

Dentro de esta trayectoria resalto la importancia, tanto a nivel humano como profesional, de haber sido parte del Grupo de Trabajo en Bioequivalencia de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, donde el intercambio con reconocidos profesionales del ámbito local e internacional fueron de gran importancia en el conocimiento, enfoque y perspectiva de temas trascendentes para la industria farmacéutica.

Asimismo, destaco que en el presente, los estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia los llevo a cabo con la Dra. Ethel Feleder y el conjunto de técnicos y profesionales de gran experiencia que integran FP Clinical Pharma en donde además me desempeño como asesora científica.

Silvia Susana Giarcovich

Actual

Consultora Independiente en registro sanitario, cambios post registro, evaluación de nuevos desarrollos, estudios clínicos y de biodisponibilidad y bioequivalencia y bioexenciones

Experiencia laboral:

Directora Técnica y Gerente de Estudios Clínicos
Lab. Novocap S. A., 1995-2016

Gerente de Farmacología y de Garantía de Calidad
Lab. Beta S. A., 1986-1995

Experiencia académica:

Profesora Regular Adjunta de Farmacología

Facultad de Farmacia y Bioquímica

Universidad de Buenos Aires (UBA), 1990-2013

Títulos:

o   Farmacéutica (1998), MN: 13046 y MP 15841

o   Doctora en Bioquímica, UBA (1984)

o   Master of Science (Liverpool, Inglaterra, 1979)

o   Bioquímica (1976), MN: 7435

Asociaciones:

Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial

Colaboraciones:

o   Comité de Expertos de USP-MC, 2013-2014

o   Grupo de Trabajo en BE de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, OPS / OMS, como representante de ALIFAR, 2000-2011

o   2do Estándar Nacional de Heparina Bovina y Porcina, 2001

o   Farmacopea Nacional Argentina, 7° y 8º Ed

Trabajos y Patentes:

6 abstracts, 2 capítulos, 18 trabajos y 2 patentes

Estudios de BD/BE:

Experiencia con 48 IFAs de Laboratorios argentinos y del exterior

Disertante:

Charlas y cursos en Argentina y en Latinoamérica

EXPERIENCIA

El Centro de Estudios Clínicos tiene experiencia de haber trabajado con los siguientes IFAs:

ACICLOVIR

ÁCIDO VALPROICO

ALPRAZOLAM

ASPIRINA

ATORVASTATINA

BROMAZEPAM

CANDESARTÁN

CARBAMAZEPINA

CARBONATO DE LITIO

CETIRIZINA

CINARIZINA

CINITAPRIDA

CLARITROMICINA

CLOPIDOGREL

DESVENLAFAXINA

DEXAMETASONA

DICLOFENAC

DOLUTEGRAVIR

DUTASTERIDE

EZETIMIBE

FENITOÍNA

GATIFLOXACINA

GLIBENCLAMIDA

GLIMEPIRIDA

HIDROCLOROTIAZIDA

ISOTRETINOÍNA

IVACAFTOR

LAMIVUDINA

LEVODOPA

LUMACAFTOR

METFORMINA

METRONIDAZOL

MICONAZOL

NEVIRAPINA

NIFEDIPINA

NIMESULIDE

NITAZOXANIDA

PANTOPRAZOL

PSEUDOEFEDRINA

QUETIAPINA 

RAMIPRIL

RISPERIDONA 

ROSUVASTATINA

SILDENAFIL

TAMSULOSINA

VENLAFAXINA

VITAMINA A PALMITATO

ZIDOVUDINA

CLIENTES

Las empresas que han solicitado nuestros servicios en estudios clínicos y/o asesoramiento regulatorio son: