Estos estudios se realizan en conjunto con la Dra. Ethel Feleder y FP Clinical Pharma, empresa que dirige. Las etapas de los estudios son:

Etapa Regulatoria:

• Búsqueda bibliográfica, confección de Protocolo, CI, MPI y FDC.
• Aprobación de la documentación por parte del Patrocinante y del IP.
• Gestión de aprobación, autorización, registro y notificación ante: CEI, DNPDP, CDeI, ANMAT, ReNIS y Comité Central de Ética e Investigación de la CABA.

Etapa Clínica:

• Coordinación con el IP y personal responsable de la unidad de internación.
• Visitas de monitoreo y garantía de calidad de puntos críticos.
• Coordinación de entrega de formulaciones y muestras.
• Reclutamiento de n voluntarios sanos.
• Dos internaciones en CIAREC, con cama, por voluntario.
• Extracción de x muestras por voluntario y por período.
• Retribución económica a los voluntarios y honorarios del personal involucrado.
• Garantía de calidad de FDC vs datos fuentes.

Etapa Analítica:

• Desarrollo y validación del método analítico con extracción líquido-líquido por LC-MS/MS o por HPLC-UV.
• Cuantificación de los analitos en las muestras biológicas.
• Coordinación y monitoreo de traslado de muestras.
• Garantía de calidad de informes de validación y cuantificación vs datos fuentes.

Etapa Estadística:

• Análisis Estadístico sobre los resultados obtenidos en la etapa analítica.
• Confección del informe estadístico.
• Monitoreo y garantía de calidad de transcripción de resultados.

Informe Final Global:

• Confección del informe final global.
• Recopilación y organización de toda la documentación proveniente del estudio.