Normas
INTERNACIONAL
Alta Variabilidad Canadá 2015.docx
Asociaciones OMS Anexo 5 2005.pdf
BCS I y III Test de Disn y Especif FDA 2015.pdf
BCS y Biowaivers Canadá 2014.pdf
BCS y Biowaivers Candidatos ANVISA 2014.pdf
BCS y Biowaivers WHO Inf 49 2015
BE Bioanalyt Validation FDA 2013.pdf
BE Canada Guidance BDBE Studies 2018
BE Multisource WHO Inf 49 2015
NACIONAL
1994_Res. 282 Min Salud (Categorización centros).pdf
1999_Disp. 3185_ANMAT (1er Disp BE y Riesgo Sanitario).doc
2000_Res. 229_SPRS (BE Piridostigmina – Miastenia gravis).doc
2001_Disp. 3311_ANMAT (BE AHIV).doc
2001_Res. 40_SPRS (BE AHIV).doc
2002_Disp. 1277_ANMAT (Prorrog. BE AHIV).doc
2002_Disp. 2807_SP (BE Isotretinoína y varios Prod Ref).doc
2002_Disp. 2814_SP (Esp. Medic. que no requieren BE).doc
2002_Disp. 4290_ANMAT (Varios Prod Ref).doc
2002_Disp. 5318_ANMAT (Prod Ref Fenitoína).doc
2002_Disp. 7062_ANMAT (Prod Ref Teofilina).doc
2003_Res. 19_SPRRS (Plazos BE AHIV)
2003_Res. 25_SPRRS (Plazos BE AHIV)
2003_Res. 46_SPRRS (Cronograma BE AHIV)
2003_Res. 60_MS (ANMAT define Prod Ref)
2004_Disp. 4218_ANMAT (Prod Ref Lamivudina)
2005_Disp. 2749_ANMAT (Prod Ref Didanosina)
2005_Disp. 4844_SP (BPL Etapa Analítica BE)
2006_Disp. 5040_ANMAT (BPBDBE excepto Anexo I derogado)
2007_Disp. 1746_ANMAT (Reemplaza al Anexo I de la Disp 5040 )
2007_Disp. 2446_ANMAT (BE Micof-Sero-Evero-Tacro)
2008_Disp. 4173_ANMAT (Asociaciones)
2008_Disp. 4691_MS y ANMAT (Desig. Miembros Com. Ases. en BD-BE)
2009_Disp. 556_ANMAT (Cambios Post. Reg. BE-SUPAC)
2009_Disp. 758_ANMAT (Bioexención de Sólidos Orales LI)
2010_Disp. 5316_MS y ANMAT (Incorp. Regl. Mercosur BP Transporte)
2010_Disp.3113_ANMAT (BE Lamotrigina y Topiramato)
2011_Res. 23 GMC (Mercosur Eventos Adversos)
2011_Res. 1480_MS (Guía Investig. Seres Humanos-Deroga a 1490 y 102)
2011-Circ. 001 ANMAT (Ámbito en DEM para Proy Invest)
2011-Circ. 003 ANMAT (Base de Datos de Estudios de FC)
2012_Disp. 1263_ANMAT (Lote para BE)
2012_Disp. 3586_ ANMAT (Gestión electrónica Est Farm Clín)
2012_Disp. 4132_ANMAT (BE para todas las concentraciones o Bioexención)
2012_Disp. 4133_ANMAT (Sólo resultados IC 80-125)
2012_Disp. 4326_ ANMAT (Criterio riesgo sanitario para exigir BE)
2012_Disp. 5358 ANMAT (farmacovigilancia)
2012-Circ. 009 ANMAT (Registro Nacional de Investigac. en Salud)
2013_Disp. 1918_ANMAT (Criterios para establecer Prod Ref)
2013_Disp. 2434_ANMAT (Requisitos p BE del exterior)
2013_Disp. 4394_ANMAT (BPL Centros Bioanalíticos p BE)
2013-Circ. 001 ANMAT (Dossier para iniciar Solicitud Autorizac. Est. BE)
2013-Circ. 004 ANMAT (Prospecto de información p el paciente)
2013-Circ. 009 ANMAT (Nuevo Nombre de los Deptos)
2013-Circ. 020 ANMAT (Farmaco de INAME evaluará Exp x Disp 758-09)
2014-Circ. 003 ANMAT (Para Reinscripción Prospecto-BE-PGR)
2016_Disp. 11247_ANMAT (Prod Ref 4788)
2016_Disp. 12704_ANMAT (Scaling)
2016_Memo ANMAT (Cambios Post Reg 4788)
2016-Circ. 011 ANMAT (BE para Registro y 1er Lote)
2017_Disp. 1474 SsPRyF (Reglam Comité Nac Ética en Investig ANEXO)
2017_Disp. 4008 ANMAT (Estudios de Farmacología Clínica)
2017_Disp. 8255 ANMAT (BE- Ptos Referencia)
2017_Disp. 8256 ANMAT (BE ext-Antigüedad)
2017_Disp. 8259 ANMAT (Levotiroxina Prod ref T4 Montpellier)
2017_Disp. 8262 ANMAT (Levotiroxina Prod ref Glaxo)
2017_Disp. 8870 (IFAs q no se absorben)
2017_Disp. 9222 ANMAT (BE 9 drogas)
2018_Disp. 2089 MSYDS (evid comerc)
2018_Disp. 8398 ANMAT (IFAs 1ra vez)
2019_Circular 1719 ANMAT (IFAs en BE – Requisitos REM-NFF-NCC)
2019_Circular 1720 ANMAT (BE 1 fabricante y 2 registros)
2019_Disp. 271 ANMAT (Programa BDBE e Intercambiabilidad)
2019_Disp. 3289_ANMAT (Autoriz BE y Rdos) Anexo I
2019_Disp. 3289_ANMAT (Autoriz BE y Rdos) Anexo II
2019_Disp. 3289_ANMAT (Autoriz BE y Rdos, deroga Disp 4010/17)
2019_Disp. 4620_ANMAT (Reg Art 3ro-Deroga 513-19) Anexo 1
2019_Disp. 4620_ANMAT (Reg Art 3ro-Deroga 513-19)
2019_Disp. 4621_ANMAT (Reg Art 4to) Anexo 1
2019_Disp. 4621_ANMAT (Reg Art 4to)
2019_Disp. 5068 ANMAT (Proced. Bioexenciones) Anexo 1
2019_Disp. 5068 ANMAT (Proced. Bioexenciones) Anexo 2
2019_Disp. 5068 ANMAT (Proced. Bioexenciones) Anexo 3
2019_Disp. 5068 ANMAT (Proced. Bioexenciones) Anexo 4
2019_Disp. 5068 ANMAT (Proced. Bioexenciones) Anexo 5
2019_Disp. 5068 ANMAT (Proced. Bioexenciones)
2019_Disp. 9707 ANMAT (1er lote)
2019_Disp. 9707 ANMAT (1er lote) Anexo 1
2019_Disp. 9708 ANMAT (BE in vitro-deroga la 4788)
2019_Disp. 9708 ANMAT (BE in vitro) Anexo 1
2019_Disp. 9709 ANMAT (Biológ Autoriz Comerc)
2019_Disp. 9709 ANMAT (Biológ Autoriz Comerc) Anexo 1
2019_Disp. 9929 ANMAT (Estudios Fase I-sustituye art 11 de 4008-17)
2019_Disp. 9944 ANMAT (Centros Clínicos BE)
2019_Disp. 9944 ANMAT (Centros Clínicos BE) Anexo 1
2019_Disp. 9944 ANMAT (Centros Clínicos BE) Anexo 2