ANMAT: BIODISPONIBILIDAD y BIOEQUIVALENCIA (junio 2021)
ANMAT: BIODISPONIBILIDAD y BIOEQUIVALENCIA (junio 2021) https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/bioequivalencia1
En este sitio se presentan los lineamientos generales que deben cumplimentar las especialidades medicinales equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, formulaciones orales de origen sintético y semisintético, alcanzadas por la normativa vigente para la realización de Estudios de Bioequivalencia (in vivo e in vitro).
Para saber si un producto debe hacer Bioequivalencia, consultar la Guía para solicitar la incorporación al listado de IFAs con requerimiento de Bioequivalencia.
Para consultas, se encuentra disponible el siguiente correo electrónico:
enlace.bioequivalencia@anmat.gob.ar
FORMULARIOS: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/bioequivalencia1/formularios
Bioequivalencia
- Formulario para evaluar la exigencia de BE de un producto
- Formulario para presentación de Protocolo de Estudios Clínicos de Bioequivalencia
- Formulario para presentación de Resultados de Estudios Clínicos de Bioequivalencia
Bioexención
- Formulario para Presentación de Resultados de Bioexención por Proporcionalidad
- Formulario para Presentación de Resultados de Bioexención por SCB
- Formulario para Presentación de Resultados de Disolución para Bioexenciones
- Formulario para Solicitud de Bioexención por proporcionalidad
- Formulario para Solicitud de Bioexención por SCB
Cambios posteriores a Bioequivalencia
LISTADOS: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/bioequivalencia1/listados
- IFAs con requerimientos de Bioequivalencia
- Productos con Bioequivalencia declarada
- Centros aprobados para realizar estudios de Bioequivalencia
NORMATIVA: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/bioequivalencia1/normativa