{"id":452,"date":"2019-06-17T19:29:35","date_gmt":"2019-06-17T19:29:35","guid":{"rendered":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/?p=452"},"modified":"2021-06-25T21:47:23","modified_gmt":"2021-06-25T21:47:23","slug":"normas-sanitarias-de-argentina-junio-2019-solo-be","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/?p=452","title":{"rendered":"ANMAT: BIODISPONIBILIDAD y BIOEQUIVALENCIA (junio 2021)"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>ANMAT: BIODISPONIBILIDAD y BIOEQUIVALENCIA <\/strong>(junio 2021) <a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1<\/a>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En este sitio se presentan los\u202f<strong>lineamientos generales que deben cumplimentar las especialidades medicinales equivalentes farmac\u00e9uticos o alternativas farmac\u00e9uticas, formulaciones orales de origen sint\u00e9tico y semisint\u00e9tico<\/strong>, alcanzadas por la normativa vigente para la realizaci\u00f3n de Estudios de Bioequivalencia (<em>in vivo<\/em>\u202fe\u202f<em>in vitro<\/em>).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Para saber si un producto debe hacer Bioequivalencia, consultar la\u202f<a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/guia_sobre_inclusion_para_bd-be_20-1-21.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Gu\u00eda para solicitar la incorporaci\u00f3n al listado de IFAs con requerimiento de Bioequivalencia<\/a>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Para\u202f<strong>consultas<\/strong>, se encuentra disponible el siguiente correo electr\u00f3nico:\u202f&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:enlace.bioequivalencia@anmat.gob.ar\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">enlace.bioequivalencia@anmat.gob.ar<\/a>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>FORMULARIOS:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\/formularios\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\/formularios<\/a>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Bioequivalencia<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/formulario_para_evaluacion_de_exigencia_de_be_20-1-21.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para evaluar la exigencia de BE de un producto<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/formulario_de_protocolo_debioequivalencia_20-1-21.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para presentaci\u00f3n de Protocolo de Estudios Cl\u00ednicos de Bioequivalencia<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/formulario_de_resultado_de_bioequivalencia_v25-3-21.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para presentaci\u00f3n de Resultados de Estudios Cl\u00ednicos de Bioequivalencia<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Bioexenci\u00f3n<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/tad_bx_anexo_v_resultados_-_proporcionalidad.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para Presentaci\u00f3n de Resultados de Bioexenci\u00f3n por Proporcionalidad<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/tad_bx_anexo_iv_resultados_-_scb.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para Presentaci\u00f3n de Resultados de Bioexenci\u00f3n por SCB<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/tad_bx_anexo_vi_resultados_planilla_-_disolucion.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para Presentaci\u00f3n de Resultados de Disoluci\u00f3n para Bioexenciones<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/tad_bx_anexo_iii_etapa_inicial_proporcionalidad.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para Solicitud de Bioexenci\u00f3n por proporcionalidad<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/tad_bx_anexo_ii_etapa_inical_-_scb.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para Solicitud de Bioexenci\u00f3n por SCB<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Cambios posteriores a Bioequivalencia<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/files\/formulariocambiosposterioresademostraciondebedoc\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formulario para cambios posteriores a la demostraci\u00f3n de bioequivalencia<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>LISTADOS: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\/listados\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\/listados<\/a>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/listado_de_ifas_v_25-3-21.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IFAs con requerimientos de Bioequivalencia<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/comercializados-con-bioequivalencia-demostrada\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Productos con Bioequivalencia declarada<\/a>&nbsp;<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia\/centros-aprobados\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Centros aprobados para realizar estudios de Bioequivalencia<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/centros_bioanaliticos_inspeccionados.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Centros aprobados para realizar estudios bioanal\u00edticos<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>NORMATIVA:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\/normativa\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1\/normativa<\/a>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/anmat_normativa_de_bioequivalencia_biodisponibilidad_abril-21.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Listado de normativa sobre Bioequivalencia y Biodisponibilidad<\/a>&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ANMAT: BIODISPONIBILIDAD y BIOEQUIVALENCIA (junio 2021) https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1&nbsp; En este sitio se presentan los\u202flineamientos generales que deben cumplimentar las especialidades medicinales equivalentes farmac\u00e9uticos o 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