{"id":23,"date":"2017-02-10T19:06:37","date_gmt":"2017-02-10T19:06:37","guid":{"rendered":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/?page_id=23"},"modified":"2017-04-24T19:48:52","modified_gmt":"2017-04-24T19:48:52","slug":"estudios-clinicos-farmacocineticos-de-biodisponibilidad-y-bioequivalencia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/?page_id=23","title":{"rendered":"Estudios cl\u00ednicos farmacocin\u00e9ticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia:"},"content":{"rendered":"<p><u><\/u>Estos estudios se realizan en conjunto con la Dra. Ethel Feleder y FP Clinical Pharma, empresa que dirige. Las etapas de los estudios son:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Etapa Regulatoria: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>B\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica, confecci\u00f3n de Protocolo, CI, MPI y FDC.<\/li>\n<li>Aprobaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n por parte del Patrocinante y del IP.<\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de aprobaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n, registro y notificaci\u00f3n ante: CEI, DNPDP, CDeI, ANMAT, ReNIS y Comit\u00e9 Central de \u00c9tica e Investigaci\u00f3n de la CABA.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Etapa Cl\u00ednica: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Coordinaci\u00f3n con el IP y personal responsable de la unidad de internaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Visitas de monitoreo y garant\u00eda de calidad de puntos cr\u00edticos.<\/li>\n<li>Coordinaci\u00f3n de entrega de formulaciones y muestras.<\/li>\n<li>Reclutamiento de n voluntarios sanos.<\/li>\n<li>Dos internaciones en CIAREC, con cama, por voluntario.<\/li>\n<li>Extracci\u00f3n de x muestras por voluntario y por per\u00edodo.<\/li>\n<li>Retribuci\u00f3n econ\u00f3mica a los voluntarios y honorarios del personal involucrado.<\/li>\n<li>Garant\u00eda de calidad de FDC vs datos fuentes.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Etapa Anal\u00edtica: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollo y validaci\u00f3n del m\u00e9todo anal\u00edtico con extracci\u00f3n l\u00edquido-l\u00edquido por LC-MS\/MS o por HPLC-UV.<\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de los analitos en las muestras biol\u00f3gicas.<\/li>\n<li>Coordinaci\u00f3n y monitoreo de traslado de muestras.<\/li>\n<li>Garant\u00eda de calidad de informes de validaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n vs datos fuentes.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Etapa Estad\u00edstica:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis Estad\u00edstico sobre los resultados obtenidos en la etapa anal\u00edtica.<\/li>\n<li>Confecci\u00f3n del informe estad\u00edstico.<\/li>\n<li>Monitoreo y garant\u00eda de calidad de transcripci\u00f3n de resultados.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Informe Final Global: <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Confecci\u00f3n del informe final global.<\/li>\n<li>Recopilaci\u00f3n y organizaci\u00f3n de toda la documentaci\u00f3n proveniente del estudio.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Estos estudios se realizan en conjunto con la Dra. Ethel Feleder y FP Clinical Pharma, empresa que dirige. Las etapas de los estudios son: &nbsp; Etapa Regulatoria: B\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica, confecci\u00f3n de Protocolo, CI, MPI y FDC. Aprobaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n por parte del Patrocinante y del IP. Gesti\u00f3n de aprobaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n, registro y notificaci\u00f3n ante: CEI, DNPDP, CDeI, ANMAT, ReNIS y Comit\u00e9 Central de \u00c9tica [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":277,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/23"}],"collection":[{"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=23"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/23\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":273,"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/23\/revisions\/273"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/277"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/centro-eclin.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=23"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}